21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 黄源轩 广州报道

7月31日，迈瑞医疗发布公告，拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited，以下简称为“香港全球”）及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.（以下简称为“迈瑞荷兰”）以现金形式收购由Gorka Holding GmbH持有的DiaSys Diagnostic Systems GmbH(以下简称 “标的公司”)的75%股权(以下简称 “本次交易”), 收购总价预计约为1.15亿欧元，最终交易金额以实际交割时确认为准。

本次交易完成后，公司将持有标的公司75%的股权，标的公司及其下属子公司将纳入公司合并报表范围。交割完成后，迈瑞荷兰与 Gorka Holding GmbH 将向标的公司按各自持股比例增资合计4,000万欧元，即迈瑞荷兰出资3,000万欧元、Gorka Holding GmbH出资1,000万欧元，增资款项用于支持标的公司未来业务发展。上述交易总额合计约为1.45亿欧元。

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迈瑞此次收购，继续开拓了海外市场，优化了海外市场布局，推动企业的国际化发展进程。迈瑞医疗董秘李文楣表示，这是迈入德国的一小步，但是迈瑞海外IVD事业一大步。

华南某医药行业券商分析师对21世纪经济报道记者表示，无论是上游的设备商还是中下游的服务商，IVD行业细分赛道的市场想象力需要海外市场来点燃，之前有九安医疗深耕北美市场拓展多年，才终于一举翻身，巨大市场之下，更需要企业的深耕和突破。

国产企业出海动作不断

实际上，随着国内市场竞争到白热化阶段，国产IVD上下游端企业纷纷寻求出海机会。

2023年4月26日，华大智造与韩国领先的生物医学公司Bio-medical Science (BMS)正式宣布韩国首家客户体验中心在天安市正式启用，旨在为当地客户和合作伙伴提供优先体验华大智造先进技术及创新产品的机会。近年来，华大智造已相继在澳大利亚、日本、拉脱维亚、英国、德国设立客户体验中心，韩国客户体验中心的启用将进一步深化华大智造本地化的发展战略，赋能科研及临床多领域用户，支持当地基因组学市场的发展。

作为国内第三方医学诊断行业的龙头企业之一，迪安诊断于2022年也启动了对东南亚市场调研。迪安诊断近期表示，经过两轮调研后，迪安决定在越南开第一家实验室，目前筹建情况在计划进度内，预计在10月前开启，且公司启动对泰国、马来西亚、印尼的调研，马来西亚的医院也前往公司进行调研。迪安通过此举，有望进一步拓展公司的业务范围和影响力，带动公司未来的业绩增长。

深圳亚辉龙同样近年来出海动作频繁，在日本、埃及、沙特等多个国家进行战略布局。3月15日，亚辉龙日本株式会社（研发中心），正式入驻东京都立川市曙町。亚辉龙日本研发中心于2022年3月18日在东京正式成立，主要致力于体外诊断仪器新技术，特别是仪器的研发与开拓，是亚辉龙全球战略布局中的一支重要力量。

新机会与新挑战

如今许多IVD企业积极寻求出海机会，相比竞争激烈的国内市场，海外广阔的市场空间显得格外诱人。

面对激烈的竞争环境，国产IVD企业期望开发海外市场，开拓新蓝海。据CAIVD数据，2022年中国相关IVD产品针对欧洲22国的出口额最高，达到324.87亿元，但是同比2021年降幅低至48.98%；针对亚太15国和北美2国的出口额基本持平，分别为221.57亿元和214.85亿元，同比增幅最高的是北美达229.58%，其次是亚太，同比增幅为220%；南美7国和非洲8国的增幅基本持平，分别为77.31%和73.01%；东欧6国和西亚12国表现亮眼，增幅分别为132.88%和110.05%。国产IVD企业在出海过程中，不断开拓新市场，战略布局面向更加广泛。

在寻求新市场的过程中，IVD企业同样面临着许多挑战。首当其冲的就是合规挑战。在不同国家和地区，体外诊断领域存在不同的法规和标准，企业需要满足不同国家的标准和规范，以保证IVD产品的质量和安全。但目前，多数企业正面临无法满足法规监管要求、难以顺利在海外开展临床、注册成本高且时间长等障碍。在注册、认证环节中，产品风险等级越高，注册难度越大。其中临床试验是相对复杂、也是最困难的部分。

尤其是针对被列入高风险范围产品，需要企业消耗大量金钱、时间和精力。随着全球法规的不断变化和持续更新，需要企业化更多时间学习不同地方的法律法规，提高合规方面的能力。

如今，欧美市场的海外法规认证工作也趋于严格，对从业者提出了更高的要求。趋严的法规，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。如何解决合规带来的挑战，对于中国IVD企业来说至关重要。

华南某IVD企业人士对21世纪经济报道记者坦言，海外市场必然是一块大蛋糕，但是欧美各个国家的准入机制和法律法规不尽相同，培养专业的团队各个突破，对企业来说尤为重要。

内卷之下，行业寻求新方向

目前中国IVD市场竞争激烈，国内外企业均在积极布局，其中国内企业的市场份额占比逐渐增加。目前，体外诊断（IVD）行业竞争格局上游端的设备商，大型外资企业占据行业前列，如罗氏、西门子、雅培等。从市场集中度来看，我国体外诊断行业的市场集中度较高，属于多寡头竞争市场。

而随着常态化生活的回归，疫情检测带来的红利逐渐消失，IVD行业高增长的局面不再，企业需要通过不断开拓创新，寻找新的增长点。

智能化发展，数字化转型成为行业发展的主要方向。企业充分利用数据，包括数据产生、数据价值化、企业数字化治理等方面，可以让数字赋能企业业务，助力企业业务进一步升级发展。根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断（IVD）仪器行业代表企业数字化布局动态表，迈瑞医疗、安图生物、美康生物等头部企业重视数字化建设工作，在产品研发、生产过程、财务管理、客户管理等多个方面进行数字化改造。

中国IVD行业正积极推进海外市场建设。随着企业出海的步子逐渐迈大，国产IVD企业国际竞争越来越激烈。面对激烈的国际市场竞争，如何开拓海外市场成为企业的难题。积极推动国际合作，打造特色品牌，建设良好企业形象成为提高企业国际竞争力的重要手段。随着技术不断发展，个性化医疗也将成为IVD市场的重要方向。

新冠疫情刺激了IVD行业的快速生长，带来了短期的行业红利。而当浪潮散去时，并不意味着行业走向没落,中国IVD仍有广阔的市场空间。未来更加考验企业的创新产品和转型发展的能力。在精准治疗于分级诊疗的趋势及政策红利下，企业积极实现个性化医疗，数字化转型，国际化发展，能够引导IVD市场蓬勃发展。