21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

(资料图)

贝达药业（300558.SZ）的一纸公告，令市场传言不攻自破。

5月31日盘后，贝达药业公告称，公司申报的1类创新药、三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获得国家药监局批准上市。

就在一天前（5月30日），贝达药业遭遇闪崩，股价收盘大跌19.76%。

公司股价大跌，疑似与一则市场传言有关。

传言称，贝达药业的三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼的审批或现波折。

不过，21世纪经济报道记者查询国家药监局披露的“历史药品注册进度”，甲磺酸贝福替尼胶囊办理状态为“审批完毕-待制证”，该状态开始时间为2023年5月29日，同时进度已显示了药品的批准文号。

5月31日，21世纪经济报道记者就此向贝达药业相关人士求证，对方也回复称，（这款药品的）“批准文号已有，（在）制证流程中”。

需要指出的是，贝福替尼获批的适应症仅为二线治疗适应症，而一线治疗适应症“提交注册申请，目前正在审评中”，获批仍需时间。

目前，国内已有三款三代EGFR-TKI抑制剂获批上市：分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药（03692.HK）的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼。而阿美替尼、伏美替尼的一线治疗、二线治疗适应症均已进入国家医保目录。

有市场观点认为，国内三代EGFR-TKI竞争白热化，相比国内两大有力对手，贝达药业已失去了先发优势，暴跌被认为是产品获批预期下的“利好出尽”。

也有业内人士认为，“高科技、高风险”的创新药企估值偏高，在业绩成长与市值出现不匹配的情况下，回调也属正常。

5月31日，贝达药业开盘一度上涨2%，但收盘微跌0.42%，报56.37元/股。

6月1日，贝达药业股价继续走弱，开盘稍事反弹便迅速回落，截至记者发稿，贝达药业股价下跌了1.54%，报55.50元。

贝福替尼二线适应症获批破解传言

被卷入市场传言的是贝达药业第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸贝福替尼。

贝福替尼适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，此次属于二线治疗适应症获批。

贝福替尼为贝达药业引进的一款创新药。

早在2018年12月，贝达药业与益方生物（688382.SH）签订合作协议，取得第三代EGFR-TKI项目(D0316)（即贝福替尼）在合作区域的权益，并独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。

贝福替尼于2021年3月申报非小细胞肺癌一线、二线治疗适应症的上市许可申请。

从最新公告来看，贝福替尼此次二线治疗适应症获批，但一线治疗适应症，获批仍待时日。

公告指出，2023年1月，贝福替尼“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”提交注册申请，目前正在审评中。

作为合作方的益方生物，也自愿披露了甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市的公告。

益方生物提到，根据公司与贝达药业于2018年12月签订的合作协议，贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，贝达药业将在合作协议生效后向公司支付技术入门费，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，上述款项合计2.3亿元。

其中，益方生物提到的各重大节点包括：贝福替尼中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。

三代EGFR抑制剂竞争白热化降低预期

在此之前，贝达药业拥有一代EGFR-TKI抑制剂的先发优势。

贝达药业针对肺癌靶向治疗的一代EGFR-TKI抑制剂埃克替尼(商品名：凯美纳)于2011年就已上市，曾创下年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿的成绩。

时过境迁，如今，贝达药业的第一代EGFR抑制剂凯美纳，不仅要面对竞品仿制药的上市竞争，更面临着第三代EGFR抑制剂的后发挑战。

贝达药业坦陈，“新药靶点同质化明显，凯美纳不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI的竞争……”。

另一方面，国内第三代EGFR-TKI抑制剂已形成“三足鼎立”的局面，贝达药业不得不直面白热化的竞争。

有医药业内人士向21世纪经济报道记者指出，国内已上市的第三代EGFR抑制剂共有三款，分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼，“从这三款药品与第一代EGFR抑制剂‘头对头’临床试验的数据来看，其在中位无进展生存期、中位缓解持续时间、中位总体生存期等指标方面，都展现出了对比第一代EGFR抑制剂的非劣性优势”。

从市场格局来看，在国内率先获批一线、二线治疗的阿斯利康的奥希替尼在被纳入医保后，实现了快速放量。此后，翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼相继获批，其一线治疗、二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录。

如翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI（商品名：阿美乐）于2020年3月首个适应症获批上市；此后，2021年12月，阿美乐一线治疗适应症也获批上市；2023年1月，阿美乐被纳入2022年版国家医保目录。

相比国内两大有力对手，贝达药业的贝福替尼无疑已失去了先发优势。

在此背景下，有市场观点认为，贝达药业的相关产品利好兑现后，市场预期已经降低，并引发资金出走。

贝达药业5月30日的龙虎榜数据显示，机构博弈显著：4家机构净买入1.31亿元，4家机构净卖出1.74亿元。此外，深股通专用买入1.37亿元，卖出6833.85万元。